Календарь PDUFA: июль 2021

Календарь дат PDUFA — это когда FDA выносит решения о допуске препарата к обороту. Решения сильно влияют на стоимость акций компаний. Давайте посмотрим, что интересного нас ждет в июле!

На картинке представлен календарь дат PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), это когда в США в соответствие с законом об оплате рецептурных лекарств FDA выносит решения о допуске препарата к обороту. Что нам дает знание даты PDUFA? Да это ж даты, когда возникают или исчезают миллиарды долларов - котировки акций взлетают вверх или обваливаются! Не всегда, но часто это происходит именно так.

К примеру, на 29 июня была назначена дата PDUFA по терапии NexoBrid для лечения ожогов, которая разрабатывается совместно Mediwound и Vericel Corp и одобрена в ЕС. Однако FDA отказал в регистрации и в результате акции Mediwound и Vericel Corp упали на 32% и 15%, соответственно. Все компании на картинке выглядят перспективно с точки зрения инвестирования, так как их препараты “закрывают” определенные ниши на рынке. И вот они на финишной прямой.
Provention Bio 
Есть высокие шансы на одобрение Teplizumab — новой терапии для лечения диабета 1-го типа на основе агонистических анти-CD3 антител.  Сейчас стоимость акций компании довольно низкая.
ChemoCentryx
Очень высокие шансы на одобрение Avacopan (advisory committee FDA высоко оценил эффективность и безопасность препарата на основе клинических данных). Препарат является ингибитором комплемента для лечения редких аутоиммунных заболеваний (ANCA-associated vasculitis). В портфеле CCXI также множество других интересных препаратов для иммунонкологии и воспалительных заболеваний.
Ligand Pharmaceuticals (совместно с Merck)
V114 — совместная разработка LGND и Merck — 15-валентная пневмококковая вакцина нового поколения, которая является конкурентом вакцин от Pfizer, широко применяемых по всему миру (например Prevnar-13). В случае одобрения препарата акции обеих компаний могут пойти вверх.
Ardelyx (NASDAQ: ARDX)
Компания специализируется на создании терапий для лечения болезней почек. Tenapanor — препарат для лечения гиперфосфатэмии у пациентов с хронической болезнью почек (объем рынка 550 тыс человек в США). Препарат может быть одобрен уже 29 июля. Однако дата PDUFA была перенесена на 3 месяца, что является косвенным признаком того, что FDA может дать отрицательное заключение по препарату.
Incyte Corporation
Молодая биофармкомпания с 23 кандидатными препаратами, а также препаратами на рынке (ruxolitinib, pemigatinib, ponatinib и др.). Retifanlimab — новый чекпоинт ингибитор, направленный на PD1. Препарат может быть одобрен FDA в случае получения успешных данных КИ POD1UM-303.
Iterum Therapeutics 
Компания занимает перспективную нишу создания препаратов против патогенов, устойчивых к различным антибиотикам (multi-drug resistance). Потенциально очень большой рынок с учетом высокой заболеваемости инфекциями по всему миру. Sulopenem — beta-лактамный антибиотик, который может быть одобрен к применению инфекций мочевыводящих путей и внутрибрюшинных инфекций в июле этого года.
Albireo Pharma
Компания создает терапии для лечения заболеваний печени. Bylvay (odevixibat) — инновационный препарат, ингибирующий портально-билиарную циркуляцию желчных кислот и снижающий количество желчи в печени. Препарат показал хорошую эффективность у 62 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 16 лет. PDUFA препарата намечено на 20 июля. Аналогичный препарат elobixibat (первый в мире ингибитор портально-билиарной циркуляции) уже одобрен в Японии.

Комментарии

Комментарии 0

    Вам также может быть интересно